październik 2013
NOWE REGULACJE DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH I DIAGNOSTYKI
Przyjęte przez Parlament Europejski raporty Posłów D. Roth-Behrendt w sprawie wyrobów medycznych oraz P. Liese w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro w sposób kompleksowy harmonizują kwestię bezpieczeństwa ich wytwarzania.
Przede wszystkim został wprowadzony obowiązek ubezpieczeń wytwórców wyrobów medycznych od potencjalnych szkód, które mogą ponieść pacjenci wskutek ich użytkowania. Usankcjonowano również nowy sposób klasyfikacji wyrobów jednorazowego i wielokrotnego użytku oraz powołano komisję etyczną, której zadaniem będzie czuwanie nad bezpieczeństwem podmiotów biorących udział w badaniu. Ważną kwestią jest także przegłosowany pomysł utworzenia specjalnych jednostek notyfikowanych działających na terenie danego państwa członkowskiego, które miałyby nadzorować producentów wytwarzających wyroby podwyższonego ryzyka tj. implanty czy produkty zawierające substancje leczniczą lub elementy tkanek ludzkich. Wyroby medyczne takie jak rozruszniki serca, zastawki czy protezy powinny być nie tylko bezpieczne, ale również o najwyższej jakości i niezawodności.
„Przyjęte przepisy stawiają na pierwszym miejscu bezpieczeństwo pacjentów, gdyż każdy wyrób medyczny powinien być najwyższej jakości. Może się to udać dzięki zwiększonej wiarygodności krajowych jednostek certyfikujących oraz poprawie mechanizmów kontrolnych na poziomie państw członkowskich” – powiedziała Poseł Jolanta Hibner.